Specialita' medicinale autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali:
EU/1/97/029/001
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 1 siringa monodose - uso
intramuscolare;
EU/1/97/029/002
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 10 siringhe monodosi- uso
intramuscolare;
EU/1/97/029/003
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 1 fiala monodose - uso
intramuscolare;
EU/1/97/029/004
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 3 fiale monodosi - uso
intramuscolare;
EU/1/97/029/005
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 10 fiale monodosi - uso
intramuscolare;
EU/1/97/029/006
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 1 siringa preriempita con ago
separato - uso intramuscolare;
EU/1/97/029/007
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 10 siringhe preriempite con aghi
separati - uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89,
1330 Rixensart BELGIO
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA
FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 20 marzo 1998;
Vista la decisione della Commissione europea del 10 febbraio 1997,
n. C(97) 1000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "TWINRIX Pediatrico - Vaccino per
l'epatite A e per l'epatite B" notificata alla Repubblica italiana il
12 febbraio 1997 e pervenuta a questa Amministrazione il 12 marzo
1997;
Vista la decisione della Commissione europea del 19 novembre 1997,
n. C(97) 3574 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di
ulteriori due confezioni del medicinale per uso umano "TWINRIX
Pediatrico - Vaccino per l'epatite A e per l'epatite B" notificata
alla Repubblica italiana il 21 novembre 1997 e pervenuta a questa
Amministrazione il 12 gennaio 1998;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 24 febbraio 1997 con il quale la
Commissione unica del farmaco, a causa del mancato accordo con
l'azienda titolare, classifica la specialita' medicinale in classe
"C" per l'elevato rapporto costo-beneficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "TWINRIX Pediatrico -
Vaccino per l'epatite A e per l'epatite B" debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "TWINRIX Pediatrico - Vaccino per
l'epatite A e per l'epatite B" - nelle confezioni indicate vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 1 siringa monodose - uso
intramuscolare;
N. 033014109/E (in base 10) 0ZHJBX (in base 32);
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 10 siringhe monodosi- uso
intramuscolare;
N. 033014111/E (in base 10) 0ZHJBZ (in base 32);
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 1 fiala monodose - uso
intramuscolare;
N. 0330141073/E (in base 10) 0ZHJ9T (in base 32);
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 3 fiale monodosi - uso
intramuscolare;
N. 033014085/E (in base 10) 0ZHJB5 (in base 32);
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 10 fiale monodosi - uso
intramuscolare;
N. 033014097/E (in base 10) 0ZHJBK (in base 32);
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 1 siringa preriempita con ago
separato - uso intramuscolare;
N. 033014123/E (in base 10) 0ZHJCC (in base 32);
TWINRIX Pediatrico - 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 (micron)g di
HBsAg)
Sospensione uso iniettabile - 10 siringhe preriempite con aghi
separati - uso intramuscolare;
N. 033014135/E (in base 10) 0ZHJCR (in base 32).
Titolare A.I.C.:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89,
1330 Rixensart BELGIO